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云南BR-4 噸 / 小時試劑注射用水設備

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上海濱潤環保科技有限公司自創建以來,主要從事制藥,生物,保健品,化妝品,工業,化工,醫院等純水,超純水的成套設備,能提供從原水開始到合格純水,純化水,超純水,注射用水(包括用水點)的全套工藝設計、設備制造、安裝、調試及DQ、IQ、OQ文件資料等“交鑰匙”工程。












純水設備,純凈水設備,超純水設備,反滲透設備,超濾設備

應用領域 環保,食品/農產品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥
云南BR-4 噸 / 小時試劑注射用水設備是為中大型生物試劑、體外診斷試劑及注射劑生產場景量身打造的高精度制水系統,延續 “預處理 - 雙級 RO 反滲透 - EDI 深度純化 - 蒸餾精制” 的核心工藝鏈,并通過模塊擴容與優化設計,可穩定產出電導率≤0.1μS/cm@25℃、TOC≤100ppb、內毒素≤0.03EU/ml 的注射用水,符合《中國藥典》注射用水標準及 USP<1231>、EP<5.1.10 > 等國際規范。設備以 4 噸 / 小時的規?;a能適配連續生產需求,通過全流程無菌控制與智能化管理,為中大型試劑生產企業的批量配制、無菌灌裝等關鍵環節提供高品質水質保障。

云南BR-4 噸 / 小時試劑注射用水設備

一、核心工藝架構與技術升級

在 2 噸機型工藝基礎上,通過模塊并行擴容與細節優化,實現產能翻倍的同時保持水質穩定性:
(一)預處理系統:強化抗污染與通量提升
  1. 多介質過濾單元:采用 2 臺 φ800mm 316L 不銹鋼濾罐(并聯運行),每臺內裝 800mm 厚級配石英砂(0.5-1.2mm),單罐運行流速 13m/h,總處理量提升至 7m3/h,可去除懸浮物、膠體顆粒至濁度≤0.05NTU,SDI≤2。自動反沖洗系統采用 “雙罐交替運行 + 氣水聯合反沖” 模式,反洗強度 10L/(m2?s),確保濾料再生效率≥98%,且不影響連續供水。

  1. 活性炭吸附單元:配置 2 臺 φ600mm 316L 不銹鋼濾罐(并聯),填充碘值≥1100mg/g 的椰殼活性炭,單罐運行流速 10m/h,總吸附能力提升至 6m3/h,余氯去除率≥99.9%(出水≤0.01mg/L),TOC 去除率≥80%。在線余氯監測儀(檢測限 0.005mg/L)聯動雙罐切換,確保連續運行時吸附效果穩定。

  1. 精密軟化單元:采用 2 臺 φ500mm 316L 不銹鋼離子交換柱(并聯),每臺裝填 001×7FC 核級軟化樹脂(交換量≥1.3eq/L),總產水能力達 8m3/h,可將原水硬度(以 CaCO?計)降至≤0.5ppm。通過流量 - 硬度雙參數控制再生(單罐產水達 60 噸或出水硬度>0.3ppm 時啟動),雙罐交替再生確保連續供水無中斷。

  1. 保安過濾:升級為 80 英寸大流量過濾器(316L 不銹鋼),內置 5μm 聚丙烯折疊濾芯(8 支并聯,冗余設計),對≥5μm 顆粒截留率≥99.99%,總過濾通量達 8m3/h,濾芯更換周期 1 個月,通過壓差變送器(精度 ±0.01MPa)實時提示維護。

(二)雙級 RO 反滲透系統:通量倍增與效率優化
  1. 一級 RO 單元:采用 8 支 Filmtec™ BW30-400 抗污染膜元件(4 支串聯 ×2 組并聯,共 2 組系統并行),單支膜面積 400ft2,設計脫鹽率≥99%。每組運行壓力 1.4±0.1MPa,水溫控制在 25±2℃,單組產水量 3.5m3/h,總產水量 7m3/h,回收率 60%。濃水(約 4.7m3/h)部分回流至原水箱,通過 PLC 動態調節回流比例,使系統整體回收率提升至 70%。

  1. 二級 RO 單元:配置 2 組獨立系統(每組 3 支 ESPA4-4040 低壓高脫鹽膜串聯),總產水量 5 噸 / 小時,單組脫鹽率≥99.8%,總脫鹽率達 99.99%,產水電導率≤3μS/cm。在線電導率儀(精度 ±0.1μS/cm)實時監測,超標時自動啟動單組循環凈化程序,不影響整體供水。

  1. 智能清洗系統:集成 800L PE 清洗箱與 2 臺衛生級清洗泵(流量 4m3/h,并聯),可單獨對兩組 RO 系統進行針對性清洗(堿洗 / 酸洗方案同 2 噸機型),清洗周期根據膜污染程度智能調整(通常 3-6 個月一次),確保 RO 膜性能衰減率≤5%/ 年。

(三)EDI 深度純化單元
采用 4 臺 IONPURE™ LX-50 模塊(2 組并聯,每組 2 臺串聯),總產水能力達 4.4 噸 / 小時,在 0-600V 可調直流電場作用下,將二級 RO 產水純化至電阻率≥15MΩ?cm@25℃。EDI 濃水(約 0.8m3/h)回流至一級 RO 進水端,系統整體水利用率提升至 75%,且無需化學再生,避免酸堿污染生產環境。
(四)蒸餾精制系統
配備 2 臺單效降膜式蒸餾水機(316L 不銹鋼材質,并聯運行),每臺將 EDI 產水加熱至 121℃產生純蒸汽,經旋風分離(離心力≥400g)與 0.1μm 絲網除沫后冷凝,內毒素降解率>6-log。每臺產水量 2 噸 / 小時,總產能 4 噸 / 小時,精密溫控系統(精度 ±0.5℃)確保蒸餾溫度穩定在 121±1℃,與設備標稱產能精準匹配。
(五)終端精制系統
  1. 終端過濾:蒸餾產水經 2 組 0.22μm 鈦金屬過濾器(316L 不銹鋼外殼,每組 6 支并聯),截留微生物與亞微米級顆粒,濾芯可耐受 121℃蒸汽滅菌,每批次生產前進行完整性測試(氣泡點≥0.22MPa)。

  1. 紫外殺菌:配置 2 套雙波長紫外殺菌器(254nm+185nm,功率 200W / 套),劑量 40mJ/cm2,殺菌率≥99.99%,同時氧化殘留小分子有機物(TOC 進一步降低 30%),確保產水微生物≤1CFU/100ml。

二、性能參數與運行保障
通過模塊化擴容與精準控制,設備在產能翻倍的同時保持高效穩定運行:
<iframe src="https://about:blank/" frameborder="0" class="tb-scrollable-stunt" style="outline: none; -webkit-font-smoothing: antialiased; box-sizing: border-box; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); height: 559.432px; left: -600px; position: absolute; top: -559.432px; user-select: none; visibility: hidden; width: 600px;">
性能指標
參數標準
控制精度
產水能力
4 噸 / 小時(常規),峰值 4.5 噸 / 小時(持續 4 小時)
±2%
電導率
≤0.1μS/cm@25℃
±0.01μS/cm
TOC
≤100ppb
±5ppb
內毒素
≤0.03EU/ml
±0.005EU/ml
微生物
≤1CFU/100ml(常態),≤0.1CFU/100ml(滅菌后)
-
重金屬(總)
≤0.05ppm
±0.005ppm
系統回收率
≥75%(含濃水循環)
±3%
運行壓力
一級 RO 1.4±0.1MPa,二級 RO 0.8±0.1MPa
±0.02MPa
能耗
≤3.5kW?h / 噸水(含蒸餾)
±0.2kW·h
運行保障體系在 2 噸機型基礎上強化冗余設計:
  • 材質合規:與水接觸部件 100% 采用 316L 不銹鋼(Ra≤0.8μm 電解拋光)或 FDA 認證非金屬材料,提供完整材質報告與 USP<88>Class VI 生物相容性測試報告。

  • 防污染設計:分配系統采用 “環形管網 + 湍流循環”,主管流速 1.5-2.0m/s,盲管長度≤1.5D,每周自動執行 CIP 清洗(80℃熱水循環 60 分鐘),每月執行 SIP 滅菌(121℃飽和蒸汽 30 分鐘),支持單段獨立滅菌。

  • 智能控制:采用西門子 S7-1500 PLC 控制系統,10 英寸觸摸屏實時顯示關鍵參數,支持遠程監控(兼容 MES 系統),具備三級權限管理,所有操作記錄符合 21 CFR Part 11 規范(審計追蹤 + 電子簽名 + 數據加密存儲,保存周期≥5 年)。

三、中大型試劑場景專屬設計
針對中大型生產的連續化、規?;枨?,在 2 噸機型基礎上優化多項設計:
  1. 連續運行保障:采用 “雙系統并行 + 獨立控制” 架構,單組 RO/EDI/ 蒸餾單元故障時,另一組自動提升負荷至 110%,確??偖a水能力不低于 3.6 噸 / 小時,避免生產中斷。

  1. 空間適配性:采用撬裝式模塊化組合(預處理模塊 + RO/EDI 模塊 + 蒸餾 / 終端模塊),總占地面積約 8m2(長 5m× 寬 1.6m),可通過車間標準門(寬度≥1.2m)分段安裝,重量約 4.0 噸,安裝調試周期≤20 天。

  1. 靜音與節能:RO 泵與蒸餾單元配備加強型隔音罩與減震基座,運行噪音≤65dB (A);采用變頻供水系統,根據終端用水量自動調節輸出壓力(0.3-0.5MPa),較定頻系統節能 15%。

  1. 應急保障:配備 8 噸應急儲水箱與不間斷電源(支持 4 小時運行),突發停水停電時自動切換至應急供水,恢復后 30 分鐘內水質達標,確保關鍵工序不受影響。

  1. 快速切換功能:支持 “連續生產” 與 “間歇生產” 模式一鍵切換,間歇模式下可自動維持管網循環(流速≥1.0m/s),避免水質波動,切換至連續模式后 10 分鐘內產出合格水。

四、應用場景與合規價值
設備適配中大型試劑生產場景,核心價值體現在:
  • 生物試劑規模化生產:為疫苗、單抗等生物試劑的批量配制提供用水,低內毒素(≤0.03EU/ml)特性減少細胞毒性,某生物制藥企業使用后,細胞培養存活率提升 20%,批次產量穩定性提高 15%。

  • 體外診斷試劑量產:用于大規模 IVD 試劑配制與稀釋,高純度水質確保檢測靈敏度,某診斷試劑廠商使用后,產品批間差異率從 5% 降至 2% 以下,檢測下限降低 30%。

  • 中大型注射劑生產:為小容量注射劑(如凍干粉針、水針劑)提供溶劑用水,低 TOC 與離子含量確保藥品穩定性,產品有效期延長 6 個月以上。

  • 多工位同時供水:支持 15-20 個用水點同時取水(如多臺灌裝機、配制罐),終端壓力穩定(±0.02MPa),滿足規?;a的分散用水需求。

合規價值方面,設備提供更全面的驗證文件包:
  • 設計確認(DQ):符合 USP<1231>、EP<5.1.10 > 等國際標準的多場景適配性分析。

  • 安裝確認(IQ):包含管道焊接內窺鏡檢測報告、儀表校準證書(溯源至國家基準)、材質證明文件等。

  • 運行確認(OQ):覆蓋 50%-120% 負荷下的參數驗證,含工況(如低溫進水、高硬度原水)測試數據。

  • 性能確認(PQ):連續 60 天的水質監測數據(每 2 小時取樣),證明長期運行穩定性。

4 噸試劑注射用水設備通過 “雙系統并行 + 智能管控 + 合規強化” 的技術組合,在產能翻倍的同時保持高精度水質,既滿足中大型試劑生產的規?;盟枨?,又通過連續運行保障與全面合規設計,降低 GMP 認證風險,成為中大型生物試劑、注射劑企業實現標準化量產的核心配套設備


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