無錫BR-4000L/h 醫用試劑注射用水設備
- 公司名稱 上海濱潤環保科技有限公司
- 品牌 濱潤
- 型號
- 產地
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2025/7/30 10:10:00
- 訪問次數 12
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| 應用領域 | 環保,食品/農產品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥 |
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無錫BR-4000L/h 醫用試劑注射用水設備
一、核心工藝流程：精密凈化確保水質
多介質過濾器：多介質過濾器作為預處理的首道關卡，內部裝填有不同粒徑和密度的濾料，通常由無煙煤、石英砂等組成。其工作原理是利用濾料的攔截、吸附和沉淀作用，有效去除原水中的懸浮物、膠體等較大顆粒雜質 。經過該過濾器處理后，出水的污染指數 SDI（Silting Density Index）可降至≤4，為后續反滲透系統提供優質進水，避免懸浮物等雜質對反滲透膜造成物理損傷，延長膜元件的使用壽命。
活性炭過濾器：活性炭過濾器采用優質椰殼活性炭作為吸附介質，椰殼活性炭具有豐富的孔隙結構和巨大的比表面積，能夠高效吸附原水中的余氯、有機物等污染物 。在去除余氯方面，活性炭通過化學反應將余氯還原，使出水余氯含量≤0.1mg/L，有效防止余氯對反滲透膜的氧化腐蝕；同時，對水中的有機物進行吸附，顯著降低 TOC（Total Organic Carbon，總有機碳）含量，出水 TOC≤0.5ppm，減少有機物對后續工藝的干擾，保障產水質量。
軟化器（可選）：當原水硬度＞0.1mmol/L 時，軟化器發揮關鍵作用。軟化器內裝填鈉型離子交換樹脂，通過離子交換原理，將水中的鈣、鎂等離子（導致水硬度的主要離子）與樹脂中的鈉離子進行交換，從而降低水的硬度 。經過軟化處理后，水中的鈣、鎂離子含量大幅降低，有效防止反滲透膜表面結垢，維持反滲透系統的穩定運行和高效脫鹽性能。
精密過濾器：精密過濾器采用 5μm PP（聚丙烯）濾芯，能夠攔截預處理系統中可能殘留的微小顆粒物，進一步凈化水質 。其高精度的過濾能力為反滲透系統提供最后的保護屏障，防止顆粒物劃傷反滲透膜表面，確保反滲透膜在良好的條件下運行，提高反滲透系統的整體性能和產水質量。
雙級反滲透（RO）
一級 RO：一級 RO 系統采用高效的反滲透膜元件，通常脫鹽率≥95% 。在運行過程中，原水在高壓泵提供的 1.0 - 1.5MPa 壓力作用下，通過反滲透膜，水分子選擇性透過膜，而水中的大部分鹽分、有機物、細菌等雜質被截留，實現初步脫鹽 。一級 RO 的回收率可達 60 - 75%，有效降低了二級 RO 的進水鹽分負荷，同時提高了水資源的利用率。
二級 RO：二級 RO 對一級 RO 的產水進行進一步深度脫鹽處理 。其采用性能更優的反滲透膜，能夠去除一級 RO 產水中殘留的少量鹽分和其他雜質，使產水電阻率≥1MΩ?cm，電導率≤20μS/cm，為后續 EDI 系統提供高質量的進水條件，確保最終產水達到更高的純度要求。
電去離子（EDI）：EDI 系統是設備實現超純水質的關鍵環節。在直流電場的作用下，EDI 模塊內的離子交換樹脂對水中的陰陽離子進行吸附，同時，離子交換膜的選擇性透過特性使離子定向遷移，從淡水室進入濃水室，實現深度脫鹽 。該技術無需使用化學再生劑，避免了化學再生帶來的二次污染問題，且運行成本低于傳統蒸餾工藝。經過 EDI 處理后，產水電阻率可穩定達到≥15MΩ?cm，接近超純水標準，有效滿足醫用試劑注射用水對離子含量的嚴苛要求。
紫外線殺菌（UV）：紫外線殺菌裝置采用 254nm 波長的紫外線燈管，利用紫外線的高能輻射破壞微生物的 DNA 或 RNA 結構，使其失去繁殖和生存能力，從而達到滅菌目的 。該裝置對微生物的殺菌率≥99.9%，能夠有效殺滅水中殘留的細菌、病毒等微生物，降低水中微生物含量，確保產水的微生物指標符合注射用水標準。
終端過濾：終端過濾采用 0.22μm 微孔濾膜，該濾膜具有的過濾精度，能夠攔截水中的細菌、芽孢、顆粒雜質等 ，確保出水達到無菌、無顆粒的標準，顆粒物含量＜1ppt（part per trillion，萬億分之一），為醫用試劑生產提供潔凈的水源。
氮氣密封儲罐：氮氣密封儲罐采用 316L 不銹鋼材質，具備良好的耐腐蝕性 。儲罐內部設置 80 - 85℃循環控溫系統，高溫環境能夠有效抑制微生物的生長繁殖；同時，采用氮氣密封，隔絕空氣，防止外界微生物污染和水中溶解氧對水質的影響，確保儲罐內的注射用水在儲存過程中保持高質量。
循環回路：分配系統的循環回路采用 316L 不銹鋼或惰性材料（如 PVDF），具有優異的耐腐蝕性和衛生性能 。回路內水流速≥1.2m/s，較高的流速能夠防止水流在管道內形成死水區，避免微生物滋生和雜質沉積，確保整個分配系統內的水質均勻穩定，滿足各用水點對注射用水質量的要求。
在線監測：分配系統配備先進的在線監測設備，能夠實時檢測電導率、TOC、內毒素、微生物等關鍵水質指標 。一旦某項指標超標，系統將自動報警，并及時采取相應措施進行處理，確保輸送到各用水終端的注射用水始終符合標準要求，為醫用試劑生產的質量安全提供有力保障。
產水量：設備產水量為 4000L/h，且具備可調節設計，能夠根據實際生產需求的波動進行靈活調整 。無論是在生產高峰期還是低谷期，設備都能穩定供應符合質量要求的注射用水，滿足不同規模醫用試劑生產企業的用水需求。
出水水質
電導率與電阻率：在 25℃條件下，產水電導率≤5μS/cm，電阻率≥15MΩ?cm，該指標達到并優于《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》對注射用水電導率和電阻率的要求，確保水中離子含量極低，避免離子對醫用試劑質量產生不良影響。
微生物與內毒素：微生物含量＜10CFU/100mL，內毒素＜0.25EU/mL，嚴格控制微生物和內毒素水平，有效防止熱原反應的發生，保障醫用試劑的安全性。
其他指標：顆粒物、重金屬、有機物等指標趨近于零，滿足醫用試劑生產對水質純凈度的苛刻要求，確保生產出的醫用試劑質量可靠、安全有效。
進水要求：設備對進水水質有明確要求，TDS（Total Dissolved Solids，總溶解固體）≤200ppm，SDI≤4，余氯≤0.1mg/L，硬度≤0.1mmol/L 。當原水水質超出上述標準時，需對預處理系統進行強化配置，如增加軟化器的處理能力或優化活性炭過濾器的除氯效果，以確保進水水質滿足設備運行要求，保證設備穩定、高效產出合格的注射用水。
材質合規：設備全流程采用 316L 不銹鋼材質，并進行拋光處理，表面粗糙度 Ra≤0.4μm 。這種材質和表面處理工藝符合 GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產質量管理規范）和 FDA（美國食品藥品監督管理局）的嚴格要求，能夠有效防止設備材質對水質產生污染，確保注射用水在生產過程中的安全性和穩定性。
驗證文件完備：設備提供 DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等全套驗證文件 。這些文件詳細記錄了設備從設計、安裝到運行、性能驗證的全過程，為企業的質量管理和監管部門的審計提供有力支持，確保設備符合相關法規和標準要求，幫助企業順利通過各類質量認證和檢查。
節能優勢：設備在設計上注重能源效率，RO 系統回收率約 75%，相比傳統設備大幅提高了水資源利用率，減少了水資源浪費和廢水排放；EDI 系統電流效率＞90%，能夠高效利用電能進行離子去除，降低了電能消耗 。綜合來看，設備的能耗顯著低于傳統蒸餾工藝，為企業節省大量的運行成本，提高了企業的經濟效益。
穩定運行：設備采用自動化 PLC（Programmable Logic Controller，可編程邏輯控制器）控制系統，能夠實時監控壓力、流量、電導率等關鍵運行參數 。一旦參數出現異常波動，系統將自動進行調整或切換到備用設備，確保設備持續穩定運行，避免因設備故障導致生產中斷，保障醫用試劑生產的連續性和穩定性。
預處理定制：預處理系統的配置可根據原水水質條件進行定制 。當原水硬度較高時，可增加軟化器的數量或容量；當原水余氯含量超標時，可優化活性炭過濾器的設計或增加深度除氯裝置，確保設備能夠適應不同地區、不同水質條件的原水，為企業提供個性化的解決方案。
模塊化擴展：設備采用模塊化設計理念，支持模塊化擴展 。隨著企業生產規模的擴大或工藝要求的提升，可方便地增加反滲透膜組件、EDI 模塊等關鍵部件，實現產能升級和水質優化，避免企業因設備無法滿足發展需求而重新購置設備，降低了企業的投資成本和設備更換帶來的生產中斷風險。
濾芯與膜元件維護：預處理濾芯需每 3 - 6 個月進行更換，以保證其過濾效果 。反滲透膜元件在使用過程中，會逐漸積累污染物，需定期進行酸洗（如檸檬酸溶液）或堿洗（如氫氧化鈉溶液），清除膜表面的結垢和有機物污染，恢復膜的脫鹽性能和產水量，延長膜元件的使用壽命。
EDI 模塊維護：日常運行中，需定期檢查 EDI 模塊的電流、電壓等參數，確保其正常工作 。若發現模塊運行異常，如電流波動過大、產水電阻率下降等，需及時排查是否存在通道堵塞等問題，并采取相應的清洗或維修措施，保障 EDI 系統的穩定運行和產水質量。
儲罐與管路維護：氮氣密封儲罐每周需進行消毒處理，可采用高溫蒸汽或化學消毒劑（如過氧乙酸溶液）進行消毒，殺滅儲罐內可能滋生的微生物 。分配系統的管路每月需進行沖洗，清除管道內可能殘留的雜質和微生物，同時對在線監測設備的數據進行每日記錄和分析，及時掌握水質變化情況，確保設備運行狀態和水質符合要求。
原水水質波動應對：當原水水質出現波動時，需加強預處理環節的處理能力 。例如，增加活性炭的投加量以提高對有機物和余氯的吸附能力，或調整軟化器的再生頻率，確保軟化效果，防止因原水水質惡化導致后續工藝無法正常運行或產水質量下降。
質量監測與控制：定期對設備產水進行內毒素、電導率等關鍵指標的檢測，確保水質始終符合《中國藥典》等相關標準要求 。一旦發現水質指標接近或超出標準范圍，需立即對設備進行全面檢查和分析，找出問題根源，并采取有效的糾正和預防措施，如調整運行參數、更換耗材或對設備進行維護保養，保障醫用試劑生產用水的質量安全。
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