宿主細胞蛋白測定檢測技術服務詳情介紹

宿主細胞蛋白測定（Host Cell Protein Assay）是一種用于評估生物制品中來自生產細胞宿主的外源dànbáizhì殘留量的技術。這些宿主細胞蛋白（HCPs）可能在生物藥物的生產過程中引入，并且盡管經過純化步驟，仍可能在zuì終產品中殘留。HCPs 的存在可能引起一系列問題，例如影響藥品的安全性和有效性，從而引發(fā)免疫反應或干擾生物制品的預期功能。因此，宿主細胞蛋白測定在生物制品的質量控制中具有至關重要的作用。在生物制藥過程中，細胞工廠（如細菌、酵母、昆蟲或哺乳動物細胞）通常被用來生產重組dànbáizhì。這些細胞不僅合成目標dànbáizhì，還會表達其他“背景”dànbáizhì。當藥物產品進行純化時，盡管大部分背景dànbáizhì被去除，但仍可能殘留一些宿主細胞蛋白。這些殘留的宿主細胞蛋白可能對患者產生不良影響，例如導致免疫系統(tǒng)過度反應，或改變藥物的藥代動力學特性。因此，科學家們致力于開發(fā)jīngquè和靈敏的宿主細胞蛋白的測定方法，以檢測和定量這些微量dànbáizhì。

宿主細胞蛋白測定的一個主要應用領域是生物制品的質量控制。在這些生物制品的生產過程中，通過HCPs測定可以確保藥物的安全性和療效。此外，在新藥開發(fā)過程中，這項測定還能幫助優(yōu)化生產工藝，監(jiān)控不同純化步驟的有效性，以及確認zuì終產品的純度和質量。藥品監(jiān)管機構如FDA和EMA對宿主細胞蛋白的檢測和控制有嚴格的要求，因此HCPs測定也是制藥公司合規(guī)性的組成部分。

宿主細胞蛋白測定的技術方法多種多樣，其中ELISA（酶聯(lián)免疫吸附試驗）是zuì常用的方法之一。ELISA 具有高靈敏度和高特異性，能夠檢測多種宿主細胞蛋白。然而，開發(fā)適用于每一種生物制品的特定ELISA試劑盒可能耗時且成本高昂。質譜技術近年來在HCPs測定中開始受到重視。質譜法具有較高的分辨率和廣泛的動態(tài)范圍，可以提供更為詳細的dànbáizhì鑒定信息。

在質譜技術中，常用的宿主細胞蛋白測定策略包括數(shù)據(jù)依賴性采集（DDA）和數(shù)據(jù)獨立性采集（DIA）。DDA方法可以通過選擇性的碎裂離子來實現(xiàn)dànbáizhì的鑒定和定量，而DIA方法則通過同時獲得所有肽段的碎裂譜圖，提高了檢測的全面性和準確性。質譜技術不僅有助于識別和定量宿主細胞蛋白，還能在開發(fā)新的純化工藝時提供信息。

百泰派克生物科技致力于提供高質量的蛋白分析服務，幫助客戶確保生物制品的安全性和合規(guī)性。我們的團隊由經驗豐富的科學家組成，利用先進的質譜技術和完整的分析流程，為客戶提供準確且詳盡的蛋白分析報告。歡迎與我們合作！

百泰派克生物科技--生物制品表征，多組學生物質譜檢測優(yōu)質服務商

相關服務：

宿主蛋白殘留(HCP)分析服務

百泰派克生物科技特色項目

一、蛋白測序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos質譜儀及島津公司埃德曼降解測序系統(tǒng)對dànbáizhì序列進行分析，提供基于質譜的蛋白測序分析服務，包括對dànbáizhì的氨基酸組成分析，Nduāncèxù，Cduāncèxù和全序列分析，以及基于埃德曼降解的dànbáizhìN端序列分析服務。對于未知理論序列的dànbáizhì，提供基于從頭測序法的dànbáizhì從頭測序服務，對蛋白序列進行分析。

※服務優(yōu)勢：

1.采用目前世界上先進的質譜儀器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可實現(xiàn)對所測定靶蛋白序列 100% 的覆蓋;

3.可測定蛋白N端多達 70個氨基酸序列;

4.可測定多種形式的樣品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白條帶;

5.樣品用量低: 蛋白樣品僅需 5-10ug，即可完成檢測;

6.測序不受N端封閉，PEC和和糖基化等N端修飾的影響。

二、dànbáizhì組學

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos質譜平臺結合Nano-LC，提供定量dànbáizhì組學、bǎxiàngdàn白zhìzǔxué、多肽組學、翻譯后修飾蛋白組學等多種dànbáizhì組學分析服務。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4Ddànbáizhì組學服務，助力微量樣本蛋白組學、大樣本群醫(yī)學及高通量修飾組學等研究工作。

※服務優(yōu)勢：

1 .高通量定量蛋白分析:多對照組大規(guī)模實驗分析，發(fā)現(xiàn)新的生物標記物;

2.體內體外多種dànbáizhì標記方法，適用于分析組織、細胞、血液等多種樣品;

3.質譜分析靈敏度高，實驗結果重復度高;

4.可檢測較低豐度蛋白，線性范圍廣;

5.zhuānyè生物信息學分析，分析更系統(tǒng)準確。

三、單細胞質譜流式技術分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm質譜流式系統(tǒng)進行單細胞質譜流式技術分析，采用金屬元素標記物（通常是金屬元素標記的特異抗體）標記細胞表面和內部的分子，然后用流式細胞原理分離單個細胞，再用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）分析單個細胞的原子質量譜，zuì后將原子質量譜數(shù)據(jù)轉換為細胞表面和內部的信號分子表達量。

※服務優(yōu)勢：

1.技術先進，填補技術空白

采用金屬標記抗體技術，避免了傳統(tǒng)流式熒光通道少且易相互影響的問題。可在單細胞層面上對多種指標同時進行表征，百泰派克生物科技可做到同時檢測51個目標蛋白。

2.分析數(shù)量大，成本較低

單細胞RNAseq受成本等因素限制，所有樣本細胞匯總的分析數(shù)目一般在2x10^4個左右，而流式質譜技術一次（單樣本）就可分析至少10^5的細胞，實現(xiàn)了數(shù)量級的提高，且成本不高于單細胞RNAseq。

3.應用前景大

①流式質譜結果可以給出細胞亞群的變化，在臨床診斷、疾病機制研究等方面具有極大的研究前景；

②將金屬標簽技術與其他技術結合會有新應用方向。除常規(guī)蛋白外，質譜流式細胞技術還可用于蛋白翻譯后修飾；

③可檢測細胞存活率、細胞大小、mRNA轉錄子表達量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發(fā)現(xiàn)

百泰派克生物科技的基于高精度質譜的免疫多肽組學分析及新抗原發(fā)現(xiàn)一站式解決方案包括我們專有的、高度敏感的免疫肽富集和鑒定方案。我們能夠幫助您實現(xiàn)10,000個以上I型多肽和10,000個以上II型多肽的鑒定和識別。通過我們優(yōu)化的高通量免疫多肽組學分析平臺進行免疫肽組學分析，可從zuì小的樣品材料中進行可重復的識別和定量。該服務可以應用于大規(guī)模的研究，旨在助力科研工作者尋找癌癥、免疫疾病及傳染病的解決方案，深入挖掘未知的靶標。

五、生物藥物表征

百泰派克基于高分辨率質譜技術，MALDI TOF，高效色譜分離技術，提供一系列完善的生物藥物分析方案，從dànbáizhì、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變異性和純度分析。旨在提供優(yōu)質生物藥物分析服務，幫助生物醫(yī)藥生產商提高生物藥物品質。

百泰派克生物科技七大檢測平臺

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物質譜多組學優(yōu)質服務商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質量控制檢測和項目驗證等zhuānyè服務。公司實驗室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法規(guī)和指導原則，通過CNAS/ISO9001雙重質量體系認證，建立了完備的質量體系，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份，設備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤，為客戶提供一體化解決方案和技術服務，支持新藥研發(fā)、藥物申報注冊和生產放行。

1.公司采用ISO9001質量控制體系，zhuānyè提供以質譜為基礎的CRO檢測分析服務；

2.獲國家CNAS實驗室認可，為客戶提供符合全球藥政法規(guī)的藥物質量研究服務；

3.業(yè)務范圍覆蓋dànbáizhì組學、多肽組學、代謝組學、生物藥物表征、單細胞分析、單細胞質譜流式、生信云分析以及多組學生物質譜整合分析等；

4.七大質量控制檢測平臺，滿足您一站式服務需求；

5.服務3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇；

6.致力于為您提供優(yōu)質的生物質譜分析服務!

宿主細胞蛋白測定檢測技術服務詳情介紹